Vaskulär emboliseringsanordning Polyvinylalkohol-emboliska mikrosfärer
Indikationer för användning (Beskriv)
Emboliska mikrosfärerär avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive myom.
Vanligt eller vanligt namn:Polyvinylalkohol-emboliska mikrosfärerKlassificering
Namn:Vaskulär emboliseringsanordning
Klassificering: Klass II
Panel:Kardiovaskulär
Enhetsbeskrivning
Emboliska mikrosfärer är komprimerbara hydrogelmikrosfärer med regelbunden form, slät yta och kalibrerad storlek, som bildas som ett resultat av kemisk modifiering på polyvinylalkohol (PVA) material.Emboliska mikrosfärer består av en makromer som härrör från polyvinylalkohol (PVA) och är hydrofila, icke-resorberbara och finns i en mängd olika storlekar.Konserveringslösningen är 0,9 % natriumkloridlösning.Vattenhalten i helt polymeriserad mikrosfär är 91% ~ 94%.Mikrosfärer kan tolerera kompression på 30 %.
Emboliska mikrosfärer levereras sterila och förpackade i förseglade glasflaskor.
Emboliska mikrosfärer är avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive myom.Genom att blockera blodtillförseln till målområdet svälter tumören eller missbildningen näringsämnen och krymper i storlek.
Emboliska mikrosfärer kan levereras genom typiska mikrokatetrar i intervallet 1,7-4 Fr.Vid användningstidpunkten blandas emboliska mikrosfärer med ett nonjoniskt kontrastmedel för att bilda en suspensionslösning.Emboliska mikrosfärer är avsedda för engångsbruk och levereras sterila och icke-pyrogena.Enhetskonfigurationerna för Embolic Microsphere beskrivs i Tabell 1 och Tabell 2 nedan.
Bland de olika storleksintervallen för emboliska mikrosfärer är storleksintervallen som kan användas för embolisering av livmoderfibroider 500-700μm, 700-900μm och 900-1200μm.
Table: Enhetskonfigurationer av emboliska mikrosfärer
Indikation
Prokanal
Koda
Kalibrerad
Storlek (µm)
Qmängd
Hypervaskulära tumörer/ arteriovenösa
Malformationer
Myom i livmodern
B107S103 100-300
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Ja Nej
B107S305 300-500
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Ja Nej
B107S507 500-700
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Jaja
B107S709 700-900
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Jaja
B107S912 900-1200
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Jaja
B207S103 100-300
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Ja Nej
B207S305 300-500
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Ja Nej
B207S507 500-700
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Jaja
B207S709 700-900
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Jaja
B207S912 900-1200
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %
natriumklorid
Jaja
Prokanal Koda |
Kalibrerad Storlek (µm) |
Qmängd | Indikation | |
Hypervaskulära tumörer/ arteriovenösa Malformationer |
Myom i livmodern | |||
U107S103 | 100-300 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
U107S305 | 300-500 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
U107S507 | 500-700 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
U107S709 | 700-900 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
U107S912 | 900-1200 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
U207S103 | 100-300 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
U207S305 | 300-500 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
U207S507 | 500-700 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
U207S709 | 700-900 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
U207S912 | 900-1200 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |