Vaskulär emboliseringsanordning Polyvinylalkohol emboliska mikrosfärer

Indikationer för användning (beskriv)

Emboliska mikrosfärerär avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive livmodermyom.

Vanligt eller vanligt namn:Polyvinylalkohol emboliska mikrosfärerKlassificering

Namn:Vaskulär emboliseringsanordning

Klassificering: Klass II

Panel:Kardiovaskulära

Enhetsbeskrivning

Emboliska mikrosfärerär kompressibla hydrogelmikrosfärer med regelbunden form, slät yta och kalibrerad storlek, vilka bildas som ett resultat av kemisk modifiering på polyvinylalkohol (PVA)-material. Emboliska mikrosfärer består av en makromer härledd från polyvinylalkohol (PVA) och är hydrofila, icke-resorberbara och finns i en mängd olika storlekar. Konserveringslösningen är 0,9 % natriumkloridlösning. Vattenhalten i den helt polymeriserade mikrosfären är 91 % ~ 94 %. Mikrosfärerna tål kompression på 30 %.

Emboliska mikrosfärer levereras sterila och förpackade i förseglade glasflaskor.

Emboliska mikrosfärer är avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive livmoderfibroider. Genom att blockera blodtillförseln till målområdet får tumören eller missbildningen brist på näringsämnen och krymper i storlek.

Emboliska mikrosfärer kan administreras genom typiska mikrokatetrar i intervallet 1,7–4 Fr. Vid användningstillfället blandas emboliska mikrosfärer med ett nonjoniskt kontrastmedel för att bilda en suspensionslösning. Emboliska mikrosfärer är avsedda för engångsbruk och levereras sterila och icke-pyrogena. Enhetskonfigurationerna för emboliska mikrosfärer beskrivs i tabell 1 och tabell 2 nedan.

Bland de olika storlekarna för emboliska mikrosfärer är de storlekar som kan användas för embolisering av livmoderfibrer 500–700 μm, 700–900 μm och 900–1200 μm.

Table: Enhetskonfigurationer för emboliska mikrosfärer

Iindikation

Prokanal

Koda

Kalibrerad

Storlek (µm)

Qkvantitet

Hypervaskulära tumörer/arteriovenösa

Mainformationer

Livmoderfibroider

B107S103 100-300

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nej

B107S305 300-500

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nej

B107S507 500-700

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B107S709 700-900

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S103 100-300

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nej

B207S305 300-500

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nej

B207S507 500-700

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S709 700-900

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S912 900-1200

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja