Vaskulär emboliseringsanordning Polyvinylalkohol-emboliska mikrosfärer

Indikationer för användning (Beskriv)

Emboliska mikrosfärerär avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive myom.

Vanligt eller vanligt namn:Polyvinylalkohol-emboliska mikrosfärerKlassificering

Namn:Vaskulär emboliseringsanordning

Klassificering: Klass II

Panel:Kardiovaskulär

Enhetsbeskrivning

Emboliska mikrosfärerär komprimerbara hydrogelmikrosfärer med regelbunden form, slät yta och kalibrerad storlek, som bildas som ett resultat av kemisk modifiering på polyvinylalkohol (PVA) material. Emboliska mikrosfärer består av en makromer som härrör från polyvinylalkohol (PVA) och är hydrofila, icke-resorberbara och finns i en mängd olika storlekar. Konserveringslösningen är 0,9 % natriumkloridlösning. Vattenhalten i den helt polymeriserade mikrosfären är 91 % ~ 94 %. Mikrosfärer kan tolerera kompression på 30 %.

Emboliska mikrosfärer levereras sterila och förpackade i förseglade glasflaskor.

Emboliska mikrosfärer är avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive myom. Genom att blockera blodtillförseln till målområdet, svälts tumören eller missbildningen ut på näringsämnen och krymper i storlek.

Emboliska mikrosfärer kan levereras genom typiska mikrokatetrar i intervallet 1,7-4 Fr. Vid användningstidpunkten blandas emboliska mikrosfärer med ett nonjoniskt kontrastmedel för att bilda en suspensionslösning. Emboliska mikrosfärer är avsedda för engångsbruk och levereras sterila och icke-pyrogena. Enhetskonfigurationerna för Embolic Microsphere beskrivs i Tabell 1 och Tabell 2 nedan.

Bland de olika storleksintervallen för emboliska mikrosfärer är storleksintervallen som kan användas för embolisering av livmoderfibroider 500-700μm, 700-900μm och 900-1200μm.

Table: Enhetskonfigurationer av emboliska mikrosfärer

Indikation

Prokanal

Koda

Kalibrerad

Storlek (µm)

Qmängd

Hypervaskulära tumörer/ arteriovenösa

Malformationer

Myom i livmodern

B107S103 100-300

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nej

B107S305 300-500

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nej

B107S507 500-700

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B107S709 700-900

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S103 100-300

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nej

B207S305 300-500

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nej

B207S507 500-700

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S709 700-900

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S912 900-1200

2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja