Vaskulär emboliseringsanordning polyvinylalkoholemboliska mikrosfärer
Indikationer för användning (beskriv)
Emboliska mikrosfärerär avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive livmoderfibroider.
Vanligt eller vanligt namn:Polyvinylalkoholemboliska mikrosfärerKlassificering
Klassificering: Klass II
Panel:Hjärt- och kärl-
Anordningsbeskrivning
Emboliska mikrosfärer är komprimerbara hydrogelmikrosfärer med en regelbunden form, slät yta och kalibrerad storlek, som bildas som ett resultat av kemisk modifiering av polyvinylalkohol (PVA). Emboliska mikrosfärer består av en makromer härrörande från polyvinylalkohol (PVA) och är hydrofila, icke-resorberbara och finns tillgängliga i en rad storlekar. Konserveringslösningen är 0,9% natriumkloridlösning. Vatteninnehållet i helt polymeriserat mikrosfär är 91% ~ 94%. Mikrosfärer kan tolerera kompression på 30%.
Emboliska mikrosfärer levereras sterila och förpackas i förseglade glasflaskor.
Emboliska mikrosfärer är avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive livmoderfibroider. Genom att blockera blodtillförseln till målområdet svälter tumören eller missbildningen av näringsämnen och krymper i storlek.
Emboliska mikrosfärer kan levereras genom typiska mikrokatetrar i 1,7-4 FR-intervallet. Vid tidpunkten för användning blandas emboliska mikrosfärer med ett nonjoniskt kontrastmedel för att bilda en suspensionslösning. Emboliska mikrosfärer är avsedda för enstaka användning och levereras sterila och icke-pyrogena. Enhetskonfigurationerna för embolisk mikrosfär beskrivs i tabell 1 och tabell 2 nedan.
Bland de olika storleksintervallen för emboliska mikrosfärer är storleksintervallen som kan användas för livmoderfibroidembolisering 500-700 um, 700-900μm och 900-1200μm.
TaBLE: Enhetskonfigurationer av emboliska mikrosfärer
Indation
Prokanal
Koda
Kalibrerad
Storlek (um)
Qoantitet
Hypervaskulära tumörer/ arteriovenös
Malformationer
Livmoderfibroid
B107S103 100-300
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Nej
B107S305 300-500
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Nej
B107S507 500-700
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja ja
B107S709 700-900
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja ja
B107S912 900-1200
1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja ja
B207S103 100-300
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Nej
B207S305 300-500
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Nej
B207S507 500-700
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja ja
B207S709 700-900
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja ja
B207S912 900-1200
2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja ja
|
Prokanal Koda |
Kalibrerad Storlek (um) |
Qoantitet | Indation | |
| Hypervaskulära tumörer/ arteriovenös Malformationer |
Livmoderfibroid | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
