Vad är emboliska mikrosfärer?

Indikationer för användning (Beskriv)

Emboliska mikrosfärerär avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive myom.

 

Vanligt eller vanligt namn: Klassificering av emboliska mikrosfärer av polyvinylalkohol

Namn: Vaskulär emboliseringsanordning

Klassificering: Klass II

Panel: Kardiovaskulär

 

Enhetsbeskrivning

 

Emboliska mikrosfärer är komprimerbara hydrogelmikrosfärer med regelbunden form, slät yta och kalibrerad storlek, som bildas som ett resultat av kemisk modifiering på polyvinylalkohol (PVA) material. Emboliska mikrosfärer består av en makromer som härrör från polyvinylalkohol (PVA) och är hydrofila, icke-resorberbara och finns i en mängd olika storlekar. Konserveringslösningen är 0,9 % natriumkloridlösning. Vattenhalten i den helt polymeriserade mikrosfären är 91 % ~ 94 %. Mikrosfärer kan tolerera kompression på 30 %.

Emboliska mikrosfärer levereras sterila och förpackade i förseglade glasflaskor.

Emboliska mikrosfärer är avsedda att användas för embolisering av arteriovenösa missbildningar (AVM) och hypervaskulära tumörer, inklusive myom. Genom att blockera blodtillförseln till målområdet, svälts tumören eller missbildningen ut på näringsämnen och krymper i storlek.

Emboliska mikrosfärer kan levereras genom typiska mikrokatetrar i intervallet 1,7-4 Fr. Vid användningstidpunkten blandas emboliska mikrosfärer med ett nonjoniskt kontrastmedel för att bilda en suspensionslösning. Emboliska mikrosfärer är avsedda för engångsbruk och levereras sterila och icke-pyrogena. Enhetskonfigurationerna för Embolic Microsphere beskrivs i Tabell 1 och Tabell 2 nedan.

Bland de olika storleksintervallen för emboliska mikrosfärer är storleksintervallen som kan användas för embolisering av livmoderfibroider 500-700μm, 700-900μm och 900-1200μm.

Tabell: Enhetskonfigurationer av emboliska mikrosfärer
Produkt Koda	Kalibrerad Storlek (µm)	Kvantitet	Indikation
			Hypervaskulära tumörer/Arteriovenös Missbildningar	Myom i livmodern
B107S103	100-300	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	No
B107S305	300-500	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	No
B107S507	500-700	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
B107S709	700-900	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
B107S912	900-1200	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
B207S103	100-300	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	No
B207S305	300-500	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	No
B207S507	500-700	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
B207S709	700-900	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
B207S912	900-1200	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja

 

Produkt Koda	Kalibrerad Storlek (µm)	Kvantitet	Indikation
			Hypervaskulära tumörer/Arteriovenös Missbildningar	Myom i livmodern
U107S103	100-300	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	No
U107S305	300-500	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	No
U107S507	500-700	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
U107S709	700-900	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
U107S912	900-1200	1 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
U207S103	100-300	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	No
U207S305	300-500	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	No
U207S507	500-700	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
U207S709	700-900	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja
U207S912	900-1200	2 ml mikrosfärer: 7 ml 0,9 % natriumklorid	Ja	Ja